美国食品暨药物管理局在本周二公布了可参与数位健康软件预先认证 前导专案的9家业者 ，包括苹果、三星、Fitbit与Alphabet旗下的Verily等科技业者都在名单中。

此一前导专案属于FDA数位健康创新行动计划的一环，主要是为了加速创新医疗装置或产品的市场应用，该专案预先审查了提案业者的软件技术，并加以认证，以简化产品化之后的审核流程。

在此一软件预先认证机制下，FDA先行审核业者的软件设计、验证及维护系统，若符合该组织所制定的品质标准，便赋予预先认证。

取得软件预先认证的业者在相关产品、工具或服务出炉后，可提交较少的资讯予FDA进行审核，甚至无须再经审核即可上市，大幅简化审核流程并加速产品上市时程。

美国医疗产品在上市前都必须通过FDA的审核，标准的申请与审核程序通常需要好几个月，为了跟上创新的脚步，FDA特别替数位健康技术开启快速通关大门。

从FDA在今年7月宣布软件预先认证前导专案迄今，有超过100家业者提出申请，并有9家业者雀屏中选，包括苹果、Fitbit、Johnson & Johnson、Pear Therapeutics、Phosphorus、Roche、三星、Tidepool及Verily。

这9家业者已同意FDA存取它们用来开发、测试及维护软件产品的方式，包含产品上市后的资料搜集，也同意FDA员工存取网站资源与品质管理系统，等于是在产品开发过程中就允许FDA介入。